Moleküler Genetik ve Genetik Hastalıklar Profesörü Dr. Erol Baysal, kişisel sosyal medya hesabı üzerinden KKTC’deki korona virüs ile mücadele sürecini değerlendirdi çarpıcı açıklamalarda bulundu.

KKTC’de ikinci korona virüs dalgasının yaşanacağının altını çizen Baysal yetkilere çağrı yaparak tedbir alınması gerektiğini vurguladı.

Gerçek vaka sayısının açıklanandan çok daha fazla olduğu ihtimaline kesin gözüyle baktığını ifade eden Erol Baysal 13 günde sıfır pozitif vaka sayısının düşündürücü olduğunu söyledi.

Moleküler Genetik ve Genetik Hastalıklar Profesörü Dr. Erol Baysal’ın açıklaması şöyle:

TEST TEST TEST! PCR PCR PCR? MADALYONUN ÖBÜR YÜZÜ

KKTC’DEKİ GÜNCEL COVID-19 KAYGILARI:

Bugün 1 Mayıs 2020. Bu yazıyı yazdığım gün. An itibariyle sayın Sağlık Bakanımız bir açıklama yaparak 13 gündür sıfır pozitif vaka olduğu haberini kamuoyuyla paylaştı. Bugüne kadar toplam 13129 vaka içerisinde 108 pozitif vaka. Elbette bu haber KKTC’de herkesi sevindirdi. Bazılarımızı hem sevindirdi hem de düşündürdü… Bu bağlamda, şahsen KKTC hükümetini zamanında aldığı tedbirlerden ve halka telkinlerinden dolayı kutluyorum. Alınan önlemlerin yanında toplumun ve bireylerin yasaklara ve kısıtlamalara uyması, temkinli davranması da hükümetin bu coronovirüs savaşı ile baş etmesinde önemli rol oynamıştır. Halkımızı da fedakarlıklarından ve kurallara itaatkarlıklarından dolayı kutluyorum.

13 günde sıfır pozitif vaka sayısı gerçekten düşündürücü. Bir haftadır birçok kişi benim de fikrimi ve yorumlarımı sordu.

Binlerce kilometre uzaklarda bir sağlık çalışanı olarak COVID-19 ile savaşırken bile aklım KKTC’deki dün açıklanan sıfır pozitif vakalarda. Bu konu birçok insanda endişe uyandırdı ki son bir haftadır telefonum hiç susmadı.

“16 kişinin serbest bırakılması yanıştı…”

En büyük kaygılardan biri de hızlı testlerde 16 pozitif çıkan kişilerin tek bir PCR testi ile negatif çıktıktan sonra izole edilmeyip serbest bırakılmaları. Bu asla doğru bir karar değildi.

Eğer bu 16 kişi içinde semptomlu olan(lar) varsaydı semptomların başladığı kesin tarihi tespit edilip 2. RT-PCR testi uygulanmalıydı. Ayrıca akciğer CT gibi diğer destekleyici bulgularla birlikte sonuçlar değerlendirilmeliydi. Diğer kaygı kaynağı Hızlı test sonuçlarında hangileri immunoglobulinler gözlemlendi? IgM/IgG birlikte mi? sadece biri mi, evet ise hangisi? Bu soruların her birine verilecek cevap doğru teşhisin güvenilirliğini artıracaktır. Her bir cevabın hayati önemi vardır.

IgM ve/veya IgG positiflerin aileleri ve temasları teste tabi tutuldu mu? RT-PCR testi yapma lüksümüz yoksa bu kişileri tespit edip hızlı test uygulanmalıydı. Endişe verici bir kaygı listesi…

SAYIN SAĞLIK BAKANIMIZIN DÜN YAPTIĞI “13 GÜN SIFIR POZİTİF VAKA; KKTC’DE COVID-19 MÜCADELESİ KAZANILMIŞTIR” ŞEKLİNDEKİ AÇIKLAMALAR:

Sayın Sağlık Bakanımızın bugün (1 Mayıs) itibariyle yaptığı açıklamalar neticesinde yapmak istediğim aşağıdaki yorumlar tamamıyla bilimsel verilere dayanmaktadır.

Belki birçok kişiden daha farklı bir bakış açısıyla değerlendirmeler yapacağım. Bir kez daha vurgulamak istiyorum bu yorumlar tamamıyla bilimsel ve tarafsızdır. Sayın Bakanımızın verdiği verileri aşağıdakilerden bir veya birden fazlasıyla da değerlendirmek mümkündür.

1- 1 Mayıs itibariyle yapılan 862 testin hepsi negatiftir. Bu veriler neredeyse imkansız bile olsa da yine de doğru olabilir. İyimser olmak kötümser olmaktan daha iyidir.

Bu verilerin tümünün Hızlı testlerden olduğunu varsayıyorum. RT-PCR verileri olamayacağına tecrübe ve mesleki içgüdüme sığınarak kesin gözle bakabilirim.

Çünkü enfekte olma ihtimali durumunda bugün 862, dün 1257, toplam 2119 kişide asemptomatik sürecin ilk 7 gündeki IgM ekspresyonu ‘kaçırılmıştır’ demektir. Yani bu insanlara bir hafta sonra tekrar hızlı test yapılırsa, IgM (ve IgG) positif çıkma ihtimali daha yüksek olacaktır. Bu da atılacak yegane doğru adımdır ve elimizdeki tanıların da doğruluğunun sorgulanmasını öngörür.

2- Belki de yeteri kadar test yapmadığımız için beklenilenin çok altında pozitif vaka görmekteyiz. Dünya istatistiklerine göre pozitif vaka oranı pik doğrultusunda %2-8 arasında değişmektedir. KKTC’deki toplam verilere bakıldığında pozitivite oranı %0.82’dir. Yorum sizlerin…

3- Son 13 günde pozitif vaka çıkmaması normal istatistiksel kurallar ve ihtimallerle bağdaşmamaktadır. Küresel insidansın çok altındadır. Bunun diğer bir olumsuz etkisi de şudur; Negatif hızlı test neticesi, kişide enfeksiyon bulunmadığı anlamına gelmez. Bu kişiler asemptomatik veya semptomları çok hafif, belirgin olmayan vaka gurubu olabilirler.

Bu ‘gizli taşıyıcılar’ birer saatli bombaya benzerler ve büyük tehlike arz ederler çünkü bu kişiler negatif oldukları halde virüse bulaşmış ‘hasta’ gurubundadırlar.

COVID-19 belirtileri göstermediklerinden günlük yaşamlarına devam etmekte ve etrafındakileri bulaştırmaktadırlar.

4- Gerçek vaka sayısının açıklanandan çok daha fazla olduğu ihtimaline kesin gözüyle bakmaktayım. Üzülerek söylüyorum bu farkı önümüzdeki günlerde düşünülen ‘yumuşama’ süreci akabinde yukarıda bahsettiğim ‘gizli taşıyıcı’lardan doğacak ve daha şiddetli olacağı tahmin edilen ikinci dalgada göreceğimizi şimdiden söylemek isterim. Bu vesileyle tüm devlet yöneticilerimizi de peşinen uyarıyorum. Tarih tekerrürden ibaretse, 1918 yılındaki salgının birinci dalgasında 5 milyon insan, ikinci dalgasında da 20 milyon insan ölmüştü.

Daha geçenlerde tanık olduğumuz Singapur, İtalya ve Japonya’nın Hokkaido adası 2. dalga örneklerinin vehametini bir ay geçmeden nasıl unutabiliriz?

KKTC bu vahim örneklerden ders almayacağına göre önümüzdeki aylarda karşılaşacağımız tsunami için şimdiden tedbir almamız kaçınılmazdır. KTTB Başkanı sayın Dr. Özlem Görkut alınacak tedbirleri bugün mükemmel bir şekilde yayınlamıştır.

5- Yapılan testlerin, bilhassa Hızlı testlerin doğruluğunun %60-70 olduğu defalarca açıklanmıştır. Bu neticeler tekrar gözden geçirilmeli ve IgM positif olanlar, aile fertleri ve temastakiler tekrar PCR ile sorgulanmalı ve PCR negatif dahi çıksa kişiler positif olarak kayıtlara geçirilmelidir çünkü IgM, virüs olmadan vücutta üretilemez.

6- Her RT-PCR tetkikinde sadece +ve & -ve kontrollerin mükemmel çalıştığı deneyler rapor edilmelidir. Kalite kontrolü olarak kullanılan +ve & -ve kontrollerin çalışmadığı durumlarda o kümedeki tüm örneklere maliyet gözetmeksizin yeniden RT-PCR yapılmalıdır. Tüm pozitif yorumlar klinik bulgular eşliğinde değerlendirilmelidir.

7- RT-PCR testleri uluslararası kriterlere, standartlara ve kılavuzlara göre yapılmalıdır aksi takdirde neticelerin güvenilirliği tartışılacaktır. Ehli, tecrübeli teknikerler bile PCR işlemlerinde hata yapabilirler. PCR her baba yiğidin harcı değildir. PCR teşhis amaçlı kullanıldığında doğruluk/bütünlük (validasyon) olgusu aşağıdaki 4 kriterden oluşmalıdır;

a) Sensitivity (Duyarlılık) – true positive (gerçek positif) ölçer

b) Specificity (Özgüllük) – false positive (yanlış positif) ölçer

c) Accuracy (Doğruluk) – örnekler arasındaki farklılıkları ölçer

d) Precision (Hassasiyet) – positif ve negatif örneklerin işlevselliklerini kıyaslar

Analitik aşamada PCR işlemlerindeki çoğu hatalar, kalibrasyon veya kalite kontrol hatalarından kaynaklanır. Kalite kontrol bir teste başlamadan önce yapılan kalite kontrol işlemleridir. PCR sonuçlarının başarılı olmasında en büyük etkenlerden biri PCR uygulamalarının 3 farklı ve bağımsız odalarda yapılmasının gerekliliğidir. Bunlar sırasıyla 1- DNA/RNA İzolasyon odası 2-PCR odası 3- PCR analiz odası. Bu odaların geçişleri 1-2-3 şeklinde tek yönlü olarak düzenlenir, asla geri istikamette hareket olmaz.

8- Son olarak 13 günde sıfır pozitif vaka olgusunun yorumuna aşağıdaki noktaları da ekleyip fikir ve önerilerimin bilimselliğini biraz daha pekiştirmek istiyorum. Bu noktalar kesinlikle KKTC’de uygulanmıyor gibi algılanmamalıdır. Burada sadece ‘yanlış negatif’ olasılıklarını sıralıyorum. Dikkatinize arz etmek isterim ki bunların hiçbiri PCR ile alakalı değil sadece örneklerin güvenilirliği ile ilgilidir.

Aşağıdaki senaryolardaki örnekler ‘yanlış negatif’ verebilecek potansiyele sahiptir.

a) Yanlış yerden örnek toplama

b) Uygunsuz, yetersiz, örnek toplama

c) Örnek almada zorluk – boş örnek

d) Örneklerin laboratuvarda uygun olmayan şekilde işlenmesi, yanlış muhafaza edilmesi

e) Örneklerin laboratuvara yanlış şekilde taşınması

9- RT-PCR yanlış negatiflere gelince, olası insan hatası, cihaz işlerliliği ve kitler tekrar incelenmelidir. PCR optimizasyonu güncellenmelidir. PCR örneklerinde inhibe edici maddelerin bulunması, çevresel kontaminasyon riski, kullanılan bileşenlerin miktarının yanlış kullanılması, PCR’daki sıcaklık parametrelerinin ayarlanamaması gibi problemler PCR yapılırken her zaman karşılaşılabilecek sorunlardır. Kit kullanıldığı için bunların çoğu optimize edilmiştir diye düşünmek pek de doğru değildir çünkü her PCR labı farklıdır ve her PCR labında kontaminasyonlardan doğabilecek yanlış pozitiflikler ve yanlış negatiflikler ve birçok dış etkenler rutin PCR uygulamalarında neticeleri olumsuz etkileyecek faktörlerdir.

Tüm yorumlar, uluslararası bilimsel standartlar ve rehberlere göre derlenmiştir. Özkaynağım, mensubu olduğum Amerikan CAP (College of American Pathologists) akreditasyon kurumudur. Bu kurumun belge ve bilgilerine www.cap.org websitesinden ulaşılabilir.

VERİLERİN GÜVENİLİRLİĞİ VE ALINACAK KARARLARA OLUMSUZ ETKİSİ:

Etrafımızdaki komşularımıza baktığımızda durumun epey farklı olduğunu görmekteyiz. Çoğunluğu Hızlı testlerle yapılan testlerin sonuçlarının ‘KKTC’de COVID-19’ yoktur şeklinde yorumlanması oldukça prematüre ve yanıltıcıdır. Hükümetimize nacizane bir tavsiyede bulunup Singapur, İtalya ve son olarak Japonya’nın Hokkaido adasındaki vahim akibetten ders alarak konuyu bir kez daha gözden geçirmelerini öneriyorum. KKTC’deki son açıklanan veriler ne kadar da sevindirici olsa bu bulguların inandırıcılığı, bilimsel istatistiksel anlamlılığa ve mantığa ters düşmektedir. Bunu 37 yıllık tıbbi laboratuvar hayatımda yüzbini aşan vakadan elde ettiğim bilgi birikimi, tecrübe ve mesleki içgüdü ile rahatlıkla söyleyebilirim.

HIZLI TESTLER VE RT-PCR TESTLERİ:

COVID19 vesilesiyle kelime dağarcığımıza yeni kelimelerin, yeni kavramların yerleştiği de gözlerden kaçmamıştır. Dilimize sakız gibi yapışan bu güncel sözcükler herhalde DNA’mıza terennüm edercesine bizlerle ebediyete kadar yaşayacaktır. Bunlardan biri de kuşkusuz PCR sözcüğüdür. Hergün birçok insanın PCR kavramını belki bilerek belki hiç bilmeyerek, bazen göklere çıkarırcasına, bazen de yerden yere vururcasına kullandığına tanık olmaktayım. Sizlerle Facebook’tan birkaç uzman doktor arkadaşın paylaştığı alıntıları yeri gelmişken sunmak istiyorum; ‘Eğer biri PCR %100 doğrulukla sonuç verir diyorsa artık gerisi sorgulanmalı….PCR sensitivitesi %100 olmadığı açıkça ortadadır…PCR testinin sensitivitesi %63’lere kadar düşebilir…Gerek Çin, gerek Türkiye’de %70 deniliyor’ gibi kanıtlardan yoksun cüretkar ifadeler.

Hızlı test ve PCR test kıyas edilemeyecek kadar farklı yöntemlerdir. Her biri değişik şeyleri hedefler farklı biyokimyasal faktörleri ölçer. Tek benzerlikleri ikisi de kalitatiftir. Birçok kişi bu bilgi keşmekeşliği içerisinde Hızlı Test ile PCR’ı karıştırmış olabilir. Artık hepimiz biliyoruz ki Hızlı Testlerde doğruluk oranı %60-70’dir yani yanılma payı %30-40 civarındadır. PCR’da ise doğruluk oranı %95-100’dir yani yanılma oranı %0-5’dir (bunda zerre kadar taviz vermem). Belki PCR’ın doğruluğunun bu kadar yüksek olmadığını iddia edecek kişiler olacak ama PCR’ın bilimsel gerçeklerini ilerideki satırlarda açıklayacağım. Dün yayınlanan uluslararası bir makalede Hindistan’da Hızlı testlerin doğruluk oranı %61-70 olarak resmen yayınlandıktan sonra hükümet bir müddet Hızlı testlerin kullanımını durdurdu. 1.2 milyar nüfuslu bir ülkede yanıltı payı %30-40 olan Hızlı testleri kullanmanın toplumsal boyutta yapacağı hasarı tahayyül etmek bile tüyler ürpertiricidir. Peki bu durum KKTC’de acaba farklı mıdır? Eğer farklıysa birilerinin bana bunu bilimsel olarak açıklamasını lütfediyorum.

Hızlı testler insanın patofizyolojisini yansıtır. Virüsü taşıyan biri 2-14 günleri arası bulaşıcıdır. Bu bulaşıcılık ilk 7 günde en yüksek seviyededir. Enfeksiyondan sonra ilk 5 gün asemptomatik evredir. Aşağıda sizlere bu patofizyolojiyi, IgM ve IgG antikorlarının patogenezini gösteren bir şema sunuyorum. Bu şemanın kaynağı Amerika’daki Mayo Kliniktir. Herkesin anlayabilmesi için Türkçe’ye derledim. Bu şemayı, açıklayıcı olduğu için, KKTC’de birkaç üst düzey Sağlık Bakanlığı uzmanlarıyla da paylaştım. Görüldüğü üzere ilk haftada alınacak biyolojik örnekte IgM antikorunu kaçırma olasılığı yaklaşık %100’dür. Virüs bulaşan birinin saptanabilir seviyede antibody (antikor) üretmesi 7-15 gün alır. İlk günlerde bu kritik antibody seviyesi üretici firmanın öngördüğü sensitivite ve spesifite oranının altındaysa yani yeteri kadar antibody üretilmemişse hızlı testin hiç bir faydası yoktur. 7. güne kadar vücut IgM üretmediğinden yapılacak Hızlı testler negatif veri verecek ve boşuna olacaktır (boş mermi) çünkü bilimsel olarak ölçebilecek ve değerlendirecek bir antikor henüz oluşmuş değildir. Özetle, diagnostik parameter olan IgM noksandır. 100 kişiye bu evrede Hızlı test uygularsanız hepsinde negatif sonuç çıkması beklenir. Hızlı testlerdeki %30-40 yanılma payının sebebi de budur. Bu kişilere ‘NEGATİF’ yerine ‘ŞU AN POSİTİF DEĞİL’ ifadesi bence daha doğru olacaktır.

Vakaların yarısı 6. günden sonra semptom gösterir. En son bilgilere göre bu süreç 21, 28 hatta 40 güne kadar uzayabilir. Yani bir kişinin hastalık bulaştırma süreci 3-6 haftadır. IgM antikoru kısa ömürlüdür,14 gün kendini gösterir ondan sonra kaybolur (yeşil eğri). Eğer bu 7-21 günleri arası yani 14 günlük pencerede IgM’i tespit etmezseniz IgM yok olacağından sonuçlar negative çıkacak ve yanılmış olacaksınız. En büyük tehlike bu kişiler Hızlı testte negative çıkmalarına rağmen hala bulaşkandırlar. Hızlı testlerde kullanılan örnekler doğru zamanlarda alınırsa PCR kadar güvenilir sonuçlar verebilir. Ancak virüs, kişinin akciğerine inmişse hasta olmasına rağmen alınan örnek ağız veya nazofarenks bölgelerindense Hızlı test negatif sonuç verebilir. Bu durumlarda laboratuvar bulgularının klinik ve radyoloji bulgularıyla değerlendirilmesi gerekir. Bütün bu yanıltıları ortadan kaldırmak mümkündür. O da PCR ile gerçekleşebilir. Tekrar şemaya dönersek mavi eğri bize virüsün RNA transkriptini (ANTİJENİ) gösterir. Buradaki RNA transkripti yani antijeni vücuda girdiği andan itibaren direk virüsün var olup olmadığının ölçüsüdür. Daha ilk enfeksiyon gününde alınan örneklerden virüsün varlığını tespit etmek mümkündür çünkü PCR direk virüse odaklıdır yani virüse karşı üretilen bir antikor proteinine değil…Virüs vücuda girer girmez hemen replikasyona geçer ve 24 saat içinde bir milyar kez replike olur, çoğalır. Bu da virüsün 1. günde bile tespit edilebileceğini gösterir. İşte Hızlı testle PCR arasındaki fark budur.

PCR ÜSTÜNLÜĞÜ:

Öncelikle PCR olgusunun ne olduğunu, nerede, nasıl kullanılması gerektiğini irdelemek istiyorum. PCR; Polymerase Chain Reaction (Polimeraz Zincir Reaksiyonu)’nun akronimidir. 1985 yılında Kaliforniya Üniversitesinde Dr. Kary Mullis tarafından keşfedilmiş, yüksek duyarlı mucizevi evrimsel bir teknik olarak tanımlanmıştır. Bu yöntemin mucidi, tanı ve araştırma olanaklarında evrime yol açan bu başarısından ötürü 1993 yılında Nobel ödülünü kazanmıştır.

PCR, kısacası özgün DNA dizisini çoğaltmak demektir. Yöntem hücre dışında ‘klonlama’ olarak da tanımlanabilir. PCR döngülerinin belirli sayıda tekrarlanması spesifik DNA segmentinin kopyalanmasına ve çoğalmasına neden olur. Çift sarmallı bir DNA molekülünden 30 döngüde elde edilen DNA kopyası 230 yani 1,073,741,824 kopyadır. Bunu 2-3 saat gibi kısa bir sürede elde edebiliriz. Benzetme yapacak olursak, PCR, 2 saatte 1 milyar kağıt kopyalayabilen bir fotokopi makinesinesidir.

PCR yaygın olarak tıbbi ve biyolojik araştırma laboratuvarlarında kalıtsal hastalıkların teşhisi, genetik parmak izlerinin tanımlanması (DNA Fingerprinting), bulaşıcı hastalıkların teşhisi (COVID-19), genlerin klonlanması (rekombinant insulin üretimi), adli tıp ve babalık testi gibi değişik konularda yaygın bir şekilde kullanılmaktadır.

PCR %100’e YAKIN DOĞRULUĞUYLA TIBBİ GENETİĞİN OLMAZSA OLMAZIDIR:

Ben 1988 yılından beri, PCR cihazları ilk satışa çıkarıldığı zamandan itibaren, tam 32 yıldır hergün PCR ile uğraşmaktayım. Dünyada PCR teknolojisini ilk kullananlardanım. Bu konuda az çok birşeyler söyleyebilecek bilgi ve tecrübeye sahip olduğumu tahmin ediyorum. Amerika’da ilk PCR makinesini benim direktörüm almıştı. Uzun yıllar Amerika’da en fazla PCR yapan tanı merkezi olarak biliniyorduk. PCR makinesi ile tanışmam PCR’in icat edilmesinden birkaç sene sonraydı. PCR 1985 yılında Kaliforniya’da Dr. Kary Mullis tarafından icat edildi. PCR cihazlarının ticari anlamda geliştirmesi birkaç yıl aldı. Ben de o zamanlar Amerika’da, 1988 yılında, ilk kez PCR kullananlardanım. Aradan geçen 32 yıl boyunca hergün PCR ile cebelleştim.

Son zamanlarda birçok kişi ayni soruyu soruyor ‘peki Hızlı testlerde yanılma payı yüksek olabilir ama PCR da her zaman %100 doğru netice verir mi?’ Oldukça yerinde bir soru. Bunu ayrıntılı bir şekilde cevaplandırmağa çalışacağım.

Bunun ivedi cevap şudur; eğer DNA lab’ında PCR OPTIMIZASYONU yapılmışsa ve tüm işlemler validasyon (doğrulama) kriterlerinden başarıyla geçmişse PCR neticelerinin güvenilirliği %95-100 arasındadır.

Her tanı/teşhis merkezinin resmi olan bir validasyon seviyesi vardır. Laboratuvarın bu oranı ilgili akreditasyon kurumuna bildirmesi zorunludur. Benim kendi merkezimde bu seviye %98’dir. Yani her 100 PCR vakasında 98 tutarlı 2 de hata payım vardır. Eğer verilerim bunun altına düşerse tekrar validasyon yapmam gerekir. Validasyon epeyce zahmetli ve meşakkatli bir süreçtir. Genelde 1-2 hafta sürer.

PCR derken sadece bir işlemden bahsetmiyoruz. PCR’ın doğru ve beklenilen neticeyi vermesi için gerekli alt yapının, cihaz kalitesinin, kullanılan malzemelerin uyumunun ve en önemlisi çok iyi yetişmiş bir ekip ile uzman bir liderin öncülüğünün varlığı çok önemlidir. Ancak bunların biri eksikse çıkacak PCR neticeleri pek sağlıklı olmayabilir. Standartlara uyulmadan yapılan PCR testlerinde çıkabilecek yanlış sonuçlardan sadece iki küçük örnek vermek istiyorum.

1- Genç bir anneye ‘sizde meme kanserine yol açan mutasyon bulundu’

2- Hasta olan birinde yapılan moleküler tetkiklerde ‘sizde birşey bulmadık, normalsiniz’ deyip eve yollamak.

Yüksek teknoloji ile çalışan gerçek zamanlı (Real Time) RT-PCR cihazı işlerliliği ayrıntılı şekilde gözden geçirilmelidir. Aynen bir tomografi veya MRI sistemi gibi; bu yüksek teknoloji ile çalışan cihazlar bozulduğunda oradaki radyoloji teknikeri cihaza dokunmaz sorunu cihazın içini dışını bilen mühendisler giderir. Diğer bir örnek yıllık taşıt muayenesi (seyrüsefer) ki her yıl yapılması şarttır ve arabanın trafikte güvenilirliğini ve işlerliğinin kanıtıdır. Tek fark bizim cihazlar her 3 ayda bir muayeneden geçer…

Umarım işin ciddiyetini anlatabildim. Sevgili okurlar işte bu çetin sınavlardan geçtikten sonra sizlere PCR yapma ve raporlama yetkisi verilir. Bunu da siz değil akreditasyon kurumu belirler. Bu işler sanıldığı gibi basit ve kolay değildir. Çok ciddi özveri ve yükümlülük gerektirir. Yüksek teknoloji ile çalışan akıllı PCR cihazlarının yazılımları tüm yapılan işlemleri hafızalarına kaydederler. Akreditasyon gereği bu veriler HERGÜN kalite control dosyasına kaydedilir.

CE/IVD veya FDA sertifikalı ticari kitlerin bile PCR optimizasyonundan geçmesi şarttır. Özetle PCR optimizasyonu bir tanı/teşhis labının olmazsa olmazıdır. İnsan analizi yapan her merkez bu sırat köprüsünden geçmelidir.

AKREDİTASYONUN ÖNEMİ:

Akreditasyona yakından tanıdığım CAP (College of American Pathologists) ile başlamak istiyorum. College of American Pathologist (CAP) akreditasyon kurumu dünyanın en prestijli, en saygın, en çetin akreditasyon kurumu olarak bilinmektedir. Bunu başardığınız zaman dünya markası olmaya hak kazanırsınız. Hasta analiz ve neticelerdeki güven seviyeniz büyük derecede artar, dünya kamuoyunda saygınlık kazanırsınız.

Ben, CAP akreditasyonu almış en güncel yüksek teknoloji donanımlı sofistike moleküler genetik laboratuvarları ve kliniklerden oluşan bir tedavi ve tanı merkezinin yöneticisiyim. Merkezimde 9 PCR makinesi ve 3 tane DNA dizileme (DNA Sequencer) cihazları vardır. Merkezimde ekiplerimle insan genomunun (3 milyar dizi taşını) dizilemesini bir günde yapabilen, genetik hastalıklara sebep olan herhangi bir gen veya gen mutasyonunu %98 gibi bir doğrulukla tespit eden ve tanıdan sonra mevcut tedavilerin yapıldığı bir merkezden bahsediyorum. Bu görevimi 1995 yılından beridir 25 yıldır sürdürmekteyim. Bütün ünitelerimde (moleküler, genomik, sitogenetik ve metabolik genetik) alanlarında yapılan testler, kullanılan yöntemler, sarf malzemler, alet edevattan tutun kullanılan her damla su, laboratuvar hava ısısı, teknikerlerin oturduğu sandalyelerin şekli şemaline hatta (affınıza sığınarak yazıyorum) tuvalet kapı tokmağına kadar herşey belli standartlara uygun olarak yapılanmıştır. Bunun yanında laboratuvarda kullanılan pipetlerin, suyun, tiplerin, cihazların, giyilen eldivenin bile belli standartta olması şarttır.

Merkezimizde yapılan yüzlerce testin her biri CAP tarafından tanımlanan belli standartlar ve rehberler çerçevesinde yapılır. Yapılan her PCR testinin yazılı ve akredite olmuş CAP onaylı Standard Operating Procedures (SOP) – Standart Çalışma Prosedürü vardır. Her netice CAP onaylı raporlar şeklinde merkezi veritabanına sunulur. Bu prosedürlere harfiyen uymak şarttır. Aynen araba sürerken trafik kurallarına uymak gibi. Prosedür derken deney kit manualinden bahsetmiyorum. Yani kit alırsınız ve içinden manual çıkar, açar okursunuz ve testleri ona göre yaparsınız. Bundan bahsetmiyorum. SOP’ler lab personelinin yetenek, beceri ve entellektüel kapasitelerini de içerir. Yine önemli bir konu her PCR analizi ayni lab’da iki bağımsız tekniker tarafından yapılır. Aksi takdirde bu neticeler raporlanamaz. Bu konuda bilgi edinmek isteyenler www.cap. org websitesinden sadece moleküler genetik kılavuzlarını içeren 300 sayfalık kriterlere erişebilirler.